DSÖ, bir COVID-19 aşısı için ilk acil kullanım doğrulamasını yayınladı ve adil küresel erişim ihtiyacını vurguladı.
DSÖ Haber Bülteni, Cenevre, 31 Aralık 2020
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), 31 Aralık 2020 tarihinde yayınladığı, acil kullanım için COVID-19 mRNA aşısını listeledi ve Pfizer / BioNTech aşısını, salgının bir yıl önce başlamasından bu yana DSÖ’den acil durum onayı alan ilk aşı olarak Dünya Kamuoyuna duyurdu.
DSÖ Acil Kullanım Listesi (LAÜ), ülkelerin aşıyı ithal etmek ve uygulamak için kendi düzenleyici onay süreçlerini hızlandırmaları için kapı açmaktadır. Ayrıca, UNICEF ve Pan-Amerikan Sağlık Örgütü’nün ihtiyaç sahibi ülkelere dağıtılmak üzere aşı temin etmesini sağlayacaktır.
“Bu, COVID-19 aşılarına küresel erişim sağlamaya yönelik çok olumlu bir adım. DSÖ İlaç ve Sağlık Ürünlerine Erişim Genel Müdür Yardımcısı Dr. Mariângela Simão, “Ancak, her yerde öncelikli nüfusların ihtiyaçlarını karşılamaya yetecek kadar aşı tedarikine ulaşmak için daha da büyük bir küresel çabaya duyulan ihtiyacı vurgulamak istiyorum” dedi. “DSÖ ve ortaklarımız, güvenlik ve etkinlik standartlarına ulaşan diğer aşıları değerlendirmek için gece gündüz çalışıyor. Daha da fazla geliştiricinin inceleme ve değerlendirme için öne çıkmasını öneriyoruz. Dünya genelindeki tüm ülkelere hizmet etmek ve pandemiyi durdurmak için gereken kritik tedariki sağlamamız hayati önem taşıyor”.
Dünya çapında DSÖ tarafından bir araya getirilen düzenleyici uzmanlar ve DSÖ’nün kendi ekipleri, riske karşı fayda analizinin bir parçası olarak Pfizer / BioNTech aşısının güvenliği, etkinliği ve kalitesi hakkındaki verileri gözden geçirdi. İnceleme, aşının DSÖ tarafından belirlenen güvenlik ve etkinlik için sahip olunması gereken kriterleri karşıladığını ve COVID-19’u ele almak için aşı kullanmanın faydalarının potansiyel riskleri dengelediğini ortaya koydu.
Aşı da özellikleri itibariyle politika incelemesi altındadır. Dünya Sağlık Örgütü’nün Aşı Stratejik Danışma Grubu (SAGE), 5 Ocak 2021’de, genel olarak COVID-19 aşıları için SAGE popülasyon önceliklendirme önerilerinden yararlanarak, bu ürünün popülasyonlarda kullanımına yönelik aşıya özel politikalar ve öneriler oluşturmak için toplanacaktır.
Pfizer / BioNTech aşısı, aşırı soğuk zincir kullanılarak depolanmayı gerektirmektedir. -60 ° C ile -90 ° C arasında depolanması gerekir. Bu gereklilik, aşının, aşırı soğuk zincir ekipmanının mevcut olmadığı veya güvenilir bir şekilde erişilebilir olmadığı ortamlarda uygulanmasını daha zor hale getirir. Bu nedenle DSÖ, ülkelere teslimat planlarını değerlendirme ve mümkün olan yerlerde kullanıma hazırlanma konusunda destek olmak için çalışmaktadır.
Acil durum kullanım listesi nasıl çalışır?
Acil durum kullanım listesi (EUL) prosedürü, halk sağlığı acil durumlarında yeni sağlık ürünlerinin uygunluğunu değerlendirir. Amaç, katı güvenlik, etkinlik ve kalite kriterlerine bağlı kalarak acil duruma müdahale etmek için ilaçları, aşıları ve teşhisleri olabildiğince hızlı bir şekilde kullanıma sunmaktır. Değerlendirme, acil durumun oluşturduğu tehdidin yanı sıra ürünün kullanımından elde edilecek faydayı olası risklere karşı değerlendirir.
DSÖ Acil Kullanım Listesi (LAÜ), geç faz II ve faz III klinik araştırma verilerinin titiz bir değerlendirmesinin yanı sıra güvenlik, etkinlik, kalite ve bir risk yönetim planı hakkında önemli ek verileri içerir. Bu veriler, söz konusu aşı hakkındaki mevcut kanıtları, kullanımını izleme planlarını ve daha ileri çalışmalar için planları değerlendiren bağımsız uzmanlar ve DSÖ ekipleri tarafından incelenir.
Bireysel ulusal makamlardan uzmanlar LAÜ incelemesine katılmaya davet edilir. Bir aşı DSÖ acil kullanımı için listelendikten sonra, DSÖ bölgesel düzenleyici ağlarını ve ortaklarını, ulusal sağlık otoritelerini aşı ve klinik çalışmalardan bugüne kadarki verilere dayanarak beklenen faydaları hakkında bilgilendirmek için meşgul eder.
Acil durum kullanımına yönelik küresel, bölgesel ve ülke düzenleyici prosedürlere ek olarak, her ülke, en erken kullanım için önceliklendirmeyle aşının kullanılıp kullanılmayacağına ve kimin içinde kullanılacağına karar vermek için bir politika süreci üstlenir. Ülkeler ayrıca, LAÜ kapsamında aşının uygulanması için aşı yerleştirme ve uygulama planı hakkında bilgi veren bir aşı hazırlığı değerlendirmesi de üstlenirler.
DSÖ Acil Kullanım Listesi (LAÜ) sürecinin bir parçası olarak, aşıyı üreten şirketin, aşının tam lisansını ve DSÖ ön yeterliliğini sağlamak için veri üretmeye devam edeceğini taahhüt etmesi gerekir. DSÖ ön yeterlilik süreci, aşının daha geniş kullanılabilirlik için gerekli kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını karşıladığından emin olmak için aşı denemelerinden ve dağıtımdan elde edilen ek klinik verileri değerlendirecektir.
Daha fazla bilgi:
