DSÖ, Çin Sinopharm aşısı için acil kullanım onayı verdi.
Dünya Sağlık Örgütü, Çin’in geliştirdiği Sinopharm aşısının acil kullanımına onay verdi. Sinopharm tarafından geliştirilen aşı, yetersiz hizmet alan ülkelere tedariki artırmaya yardımcı olabilir.
DSÖ Genel Direktörü Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, DSÖ’nün Cenevre’deki merkezinde 7 Mayıs 2021 tarihinde basın toplantısı düzenledi.
Çin’in geliştirdiği “Sinopharm” aşısı, China National Biotec Group’un (CNBG) yan kuruluşu olan Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd tarafından üretilmiştir. DSÖ’nün acil kullanım izni verdiğini aktaran Dr. Ghebreyesus, bu aşının “güvenlik, etkinlik ve kalite” açısından DSÖ’nün acil kullanım onayını alan altıncı Covid-19 aşısı olduğunu belirtti.
Dr. Ghebreyesus, bu onayın, Covid-19 Aşıları Küresel Erişim Programı’nın (COVAX) aşı listesini genişlettiğini, ülkelere kendi içlerinde acil kullanım onayı ile bu aşıyı ithal edip uygulamaları için güven verdiğini vurguladı.
DSÖ’ye Covid-19 aşılarının kullanımı konusunda danışmanlık yapan Stratejik Uzmanlar Danışma Grubu’nun (SAGE) aşıya ilişkin mevcut verileri incelediğini anlatan Dr. Ghebreyesus, aşının 18 yaş ve üstü yetişkinler için iki doz halinde uygulanmasının tavsiye edildiğini ayrıca, semptomatik ve hastanede yatan hastalıklar için aşı etkinliği, tüm yaş grupları bir araya getirilerek % 79 olarak tespit edilmiştir.
DSÖ Sağlık Ürünlerine Erişim Genel Müdür Yardımcısı Dr. Mariângela Simão, “Bu aşının da acil kullanım onaya alması, sağlık çalışanlarını ve risk altındaki nüfusu korumak isteyen ülkeler için COVID-19 aşı erişimini hızlı bir şekilde artırma potansiyeline sahiptir” dedi. “Üreticiyi Küresel Erişim Programı COVAX’a katılmaya ve daha adil aşı dağıtımı hedefine katkıda bulunmaya çağırıyoruz” dedi.
DSÖ Acil Kullanım Listesinde (LAÜ); COVID-19 aşılarının kalitesi, güvenliği ve etkinliğinin yanı sıra risk yönetimi planlarını ve soğuk zincir gereksinimleri gibi programatik uygunluğu değerlendirir. Değerlendirme, dünyanın dört bir yanından düzenleyici uzmanlardan oluşan ürün değerlendirme grubu ve acil kullanım için bir aşının listelenip listelenemeyeceğine ilişkin bağımsız bir öneri için risk-fayda değerlendirmesini yapmaktan sorumlu bir Teknik Danışma Grubu (TAG) tarafından gerçekleştirilir.
DSÖ Acil Kullanım (LAÜ) sürecinin bir parçası olarak, aşıyı üreten şirket, aşının tam ruhsatlandırılmasını ve DSÖ ön yeterliliğini sağlamak için veri üretmeye devam etmeyi taahhüt etmektedir. DSÖ ön yeterlilik süreci, aşının daha geniş kullanılabilirlik için gerekli kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını karşıladığından emin olmak için aşı denemelerinden ve dağıtımdan elde edilen ek klinik verilerini değerlendirmektedir.
Sinopharm ürünü, SARS-CoV-2 Aşısı (Vero Hücresi) adı verilen inaktif bir aşıdır. Kolay depolama gereksinimleri, düşük kaynak ayarları için son derece uygun olmasını sağlar. Aşı şişesi monitörü, aşı flakonlarında aşı ısıya maruz kaldıkça renk değiştiren ve sağlık çalışanlarına aşının güvenli bir şekilde kullanılıp kullanılamayacağını bildiren küçük bir işaret içeren ilk aşıdır.
DSÖ, ilk olarak 31 Aralık 2020 tarihinde Pfizer-BioNTech firmasının ürettiği Covid-19 aşısının acil kullanımına onay vermişti. 15 Şubat 2021 tarihinde AstraZeneca-SKBio (Kore Cumhuriyeti) ve Hindistan Serum Enstitüsü tarafından üretilen aşı ve AstraZeneca / Oxford COVID-19 aşısı; 12 Mart 2021 tarihinde ise Moderna ve Janssen (Johnson & Johnson) tarafından geliştirilen COVID-19 aşısı Ad26.COV2.S. aşılarına acil kullanım onayı vermişti.
Kaynak:
DSÖ Cenevre Merkezi, Haber, 7 Mayıs 2021
