Dünya Sağlık Örgütü, COVID-19 için 11. aşıyı onayladı.
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), 19 Mayıs 2022 tarihinde yaptığı açıklamada; Çin’de CanSino Biologics tarafından üretilen CONVIDECIA aşısı için bir acil kullanım onayı verdi. DSÖ Acil Kullanım onayı verilen listesinde (EUL) yayınladı. SARS CoV-2.’nin neden olduğu COVID-19 salgınının önlenmesi için DSÖ tarafından doğrulanan aşı portföyüne eklendi.
DSÖ’nün Acil Kullanım onayı verilen aşılar listesi EUL prosedürü, COVAX aşı tedariki için bir ön koşul olarak COVID-19 aşılarının kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini değerlendirir. Ayrıca, ülkelerin COVID-19 aşılarını ithal etmek ve yönetmek için kendi düzenleyici onaylarını hızlandırmalarına da olanak tanır.
Çin’de üretilen ve acil kullanım onayı alan Yeni Covid-19 aşısı CONVIDECIA, kalite, güvenlik, etkinlik, risk yönetim planı, programlı uygunluk ve DSÖ tarafından yürütülen bir üretim sahası denetimine ilişkin verilerin gözden geçirilmesine dayalı olarak WHO (DSÖ) EUL prosedürü kapsamında değerlendirilmiştir. DSÖ tarafından toplanan ve dünyanın dört bir yanından düzenleyici uzmanlardan oluşan Acil Kullanım Listesi için Teknik Danışma Grubu, aşının COVID-19’a karşı koruma için DSÖ standartlarını karşıladığını ve aşının faydalarının risklerden çok daha ağır bastığını belirledi.
CONVIDECIA, SARS-CoV-2’nin spike S proteinini ifade eden modifiye edilmiş bir insan adenovirüsüne dayanmaktadır. Tek doz olarak uygulanır.
CONVIDECIA ayrıca, 2022 Mayıs ayının başlarında DSÖ’nün aşıya özel politikalar ve aşıların popülasyonlarda kullanımına yönelik tavsiyeler (yani önerilen yaş grupları, aşılar arasındaki aralıklar, hamile ve emziren gibi belirli gruplar) için Stratejik Danışma Uzmanları Grubu (SAGE) tarafından gözden geçirildi.
SAGE (DSÖ Aşı Stratejik Danışma Uzmanları Grubu), 18 yaş ve üzeri tüm yaş gruplarında aşının tek (0.5 ml) doz olarak kullanılmasını önermektedir.
CONVIDECIA’nın semptomatik hastalığa karşı % 64 ve şiddetli COVID-19’a karşı % 92 etkinliğe sahip olduğu belirlendi.
DSÖ Acil Kullanım Listesi
DSÖ Acil Kullanım Listesi (EUL) prosedürü, halk sağlığı acil durumları sırasında yeni sağlık ürünlerinin uygunluğunu değerlendirir. Amaç, sıkı güvenlik, etkinlik ve kalite kriterlerine bağlı kalarak acil durumu ele almak için ilaçları, aşıları ve teşhis araçlarını mümkün olduğunca hızlı bir şekilde kullanılabilir hale getirmektir. Değerlendirme, acil durumun yarattığı tehdidin yanı sıra ürünün kullanımından elde edilecek faydayı olası risklere karşı tartar ve dengeler.
DSÖ Acil Kullanım Listesi (EUL)’ nde izlenen yol, geç faz II ve faz III klinik araştırma verilerinin titiz bir değerlendirmesini ve ayrıca güvenlik, etkinlik, kalite ve bir risk yönetim planı hakkında önemli ek verileri içerir. Bu veriler, incelenmekte olan aşı hakkındaki mevcut kanıtları, aşı kullanımını izleme planlarını ve daha ileri çalışmalar için planları dikkate alan bağımsız uzmanlar ve DSÖ ekipleri tarafından gözden geçirilir.
Acil Kullanım Listesi (EUL) sürecinin bir parçası olarak, aşıyı üreten şirket, aşının tam lisansını ve DSÖ’nün ön yeterliliğini sağlamak için veri üretmeye devam etmeyi taahhüt etmelidir. DSÖ ön yeterlilik süreci, aşının daha geniş kullanılabilirlik için gerekli kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını tutarlı bir şekilde karşıladığından emin olmak için aşı denemelerinden ve yaygınlaştırmadan elde edilen ek klinik verileri değerlendirecektir
Detaylı bilgi için tüm DSÖ Acil Kullanım Listelerini görebilirsiniz.
DSÖ Aşı Stratejik Danışma Uzmanları Grubu (SAGE)
SAGE, aşılar ve bağışıklama için DSÖ’nün başlıca danışma grubudur. Aşılar ve bağışıklama teknolojisi, araştırma ve geliştirmeden bağışıklamanın sağlanmasına ve bunun diğer sağlık müdahaleleriyle olan bağlantılarına kadar uzanan genel küresel politika ve stratejiler hakkında DSÖ’ye danışmanlık yapmakla görevlidir. SAGE, yalnızca çocukluk çağı aşıları ve bağışıklama ile değil, tüm aşı ile önlenebilir hastalıklarla ilgilenir.
SAGE, hem bireysel hem de halk sağlığı üzerindeki etkileri göz önünde bulundurarak güvenlik, etkinlik, etkililik, etki ve programa uygunluk konusundaki kanıtları değerlendirir. EUL ürünlerine yönelik SAGE Interim (ara-geçici) önerileri, ulusal aşılama politika yapıcılarına rehberlik eder. Bu öneriler, ek kanıtlar elde edildikçe ve hastalığın epidemiyolojisinde ve ek aşıların ve diğer hastalık kontrol müdahalelerinin mevcudiyetinde değişiklikler olduğu için güncellenir.
Kaynak: DSÖ Cenevre Merkezi, 20.5.2022