FDA (Gıda ve İlaç Dairesi), Pfizer’in Covid-19 aşısına izin verdi. Şimdi ne olacak?

Pfizer, Amerika Birleşik Devletleri’nde acil durum kullanım onayını alan ilk şirket oldu.

Milyonlarca Amerikalı yakında COVID-19 aşısı için sıraya girecek.

11 Aralık 2020’de FDA (Gıda ve İlaç Dairesi), 16 yaş ve üstü insanlar için Pfizer-BioNTech aşısı için acil kullanım izni verdi. Karar, COVID-19 vakalarının, hastaneye yatışların ve ölümlerin endişe verici oranlarda artmasıyla verildi. Amerika Birleşik Devletleri, 9 Aralık 2020 tarihinde rekor düzeyde 3.411 COVID-19 ölümü kaydetti.

Amerika Birleşik Devletleri, Birleşik Krallık , Kanada, Bahreyn ve Suudi Arabistan’dan sonra aşıya izin veren en son ülkedir ( SN: 12/2/20 ).

Amerika Birleşik Devletleri’nde bundan sonra olacaklar.

Aşı gönderilmeye başlanır, ancak birkaç ay boyunca yaygın bir etkisi olmayacaktır.

Pfizer-BioNTech aşısı, bazı kişilerin derhal hastanelerden uzak tutulması ve ölümlerin önlenmesinde büyük bir yardım sağlayacaktır.

Ancak bulaşıcı hastalıklar uzmanı Anthony Fauci, Aralık 2020 ayında JAMA Dergisi  ile yaptığı çevrimiçi bir röportajda yaptığı açıklamada, aşı ve yetkilendirilmiş diğer kişiler, insanları koruyabilirken, yaygın halk sağlığı değişiklikleri söz konusu olduğunda, “aşının tam olumlu etkisini görmemiz muhtemelen birkaç ay sürecektir” dedi.

Başlangıçtaki aşı dozları sınırlı olacaktır. Federal hükümet daha önce 6,4 milyon Pfizer dozunun FDA’nın onayından sonraki 24 saat içinde Eyaletlere gönderileceğini söylemişti. 9 Aralık 2020’de, Trump Yönetiminin Warp Speed ​​Operasyonu’ndan üst düzey bir yetkili, bu dozların yalnızca yarısının, yaklaşık 2,9 milyonun, acil kullanım yetkilendirmesinin ardından 24 saat içinde sevk edileceğini söyledi. 2.9 milyon kişi de, ilk aşılananların 21 gün sonra ikinci aşılarını yapmalarına kadar dağıtım için tutulacak. Warp Speed’in baş operasyon subayı olan ABD Ordusu Generali Gustave Perna, bir basın toplantısında, yarım milyon dozun bir rezervde ayrıldığını söyledi. Aşılar önümüzdeki hafta başlarında başlayabilir.

Biyoteknoloji şirketi Moderna tarafından yapılan benzer bir aşı, 17 Aralık 2020’de FDA’nın bir danışma komitesi tarafından gözden geçirilecek. Yetkilendirilmişse, bu aşının ilk 12.5 milyon dozunun gönderilmesi bekleniyor.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri sekreteri Alex Azar 9 Aralık 2020 tarihli basın toplantısında, “Aralık ayında 20 milyon ilk aşı için yeterli aşı olacağına inanıyoruz” dedi.

Bir Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi danışma paneli, her ikisi de yetkilendirilmişse, sağlık çalışanlarının ve bakım evlerinde yaşayan kişilerin aşıları ilk almaları gerektiğini önermiştir. (SN: 12/1/20 ). Ancak tam olarak kimin ve ne zaman alacağının ayrıntılarını bulmak Eyaletlere bağlı olacaktır.

Bilim adamları, gizli yan etkileri ve diğer sağlık sorunlarını arayacaklar.

Bu dozlar kollara enjekte edildikçe, bilim adamları kilit soruların cevaplarını arayacaklar. Bir büyük: Gizli yan etkiler var mı?

Birleşik Krallık’ta, 8 Aralık 2020’de piyasaya sürüldüğünden bu yana Pfizer aşısını aldıktan sonra iki kişi ciddi alerjik reaksiyonlar yaşadı ve bu durum, oradaki sağlık görevlilerinin, anafilaksiyi tetikleyen “önemli alerjileri” olan kişilerin aşıyı almamalarını önermelerini istedi.

Bu alerjik reaksiyonlar, aşının klinik çalışmalarda görülmeyen çok nadir yan etkilere neden olup olamayacağı konusunda soru işaretleri yaratmaktadır. 40.000’den fazla kişiyi içeren denemeler, aşının güvenli olduğunu ve ateş, titreme, baş ağrısı, enjeksiyon yerinde ağrı ve yorgunluk gibi yan etkileri olduğunu ortaya koydu. Bu yan etkiler yalnızca bir veya iki gün sürmeye meyilliydi ve genellikle hafif ila orta şiddetteydi.

Uzmanlar, bu tür yan etkilerin bazı insanlar için rahatsız edici olabilse de, diğer hastalıklar için onaylanmış aşılara verilen yaygın tepkiler olduğunu söylüyor. Ancak bazı yan etkiler, binlerce insan yerine yalnızca milyonlarca kişi aşılandığında ortaya çıkabilir.

Santa Cruz’daki California Üniversitesi’nde bulaşıcı hastalıklar araştırmacısı Marm Kilpatrick, milyonlarca insan aşılandıkça, ölümler de dahil olmak üzere aşı ile ilgili olmayan ancak ayrılması zor olan birçok başka sağlık sorunu ortaya çıkabileceğini söylüyor. –

Aşı grubunda sadece iki kişi olmasına rağmen, klinik denemeler sırasında altı kişi öldü. Kilpatrick, kalp krizi ve önceden var olan kan damarlarının daralması nedeniyle ölümlerinin neredeyse kesinlikle aşı ile ilgili olmadığını söylüyor, ancak birçok kişi aşılandıkça, özellikle sağlık sorunları olan kişilerde daha fazla ölüm şans eseri olacak. “Tüm ölümlerinin nedenini aşı ile ilgili herhangi bir etkiden ayırt etmek önemsiz olmayacak” diyor.

Zaten COVID-19 olan kişilerin de aşılanması gerekebilir.

Pfizer denemesindeki az sayıda kişinin kanında, çalışmaya katılmadan önce enfekte olduklarını gösteren antikorlar vardı. Bu insanlardan bazıları çalışma sırasında COVID-19 geliştirmeye devam etti. Bu, hastalığa sahip olmanın insanları yeniden enfeksiyondan tamamen korumadığını ve daha önce COVID-19 olan kişilerin de aşılanması gerektiğini gösterebilir.

Ancak California Üniversitesi, Santa Cruz’dan Kilpatrick buna ikna olmadı. “Bu verilerin önceki enfeksiyonun hiçbir koruma sağlamadığına dair smaç kanıtı olduğunu söyleyemem,” diyor. Bu insanların ne zaman COVID-19 olduğunu bilmek önemli, diyor. Bazı insanlar uzun süre viral RNA üretmeye devam edebilir, bu nedenle tespit edilen RNA’nın bir kısmı gerçek bir yeniden enfeksiyondan olmayabilir, ancak hastalığın ilk döneminden kalma olabilir.

Yeniden enfeksiyon olup olmadığını belirlemek için, doktorların ilk hastalık turuna neden olan virüsün genetik yapısını belirlemesi ve daha sonraki turlara neden olan virüsle karşılaştırması gerekir; bu, birkaç doğrulanmış reinfeksiyon vakası için yapılmıştır ( SN: 8 / 24/20 ).

Portland’daki Oregon Sağlık ve Bilim Üniversitesi’nde mikrobiyolog ve immünolog olan Mark Slifka, daha önce enfekte olmuş kişilerin doğal bağışıklıklarını artırmak için tek bir aşı ile kaçıp kurtulamayacakları veya herkes gibi iki aşıya ihtiyaç duyup duymayacakları da bilinmiyor.

Bilim adamları, plasebo grubundaki insanları aşılayıp aşılamamakla boğuşacak.

Bir başka dev soru da, koronavirüse karşı aşı kaynaklı korumanın ne kadar sürdüğü. Araştırmacılar, plasebo grubunda ve aşı grubunda ortaya çıkan vakaları izlemeye devam ederek bunu zamanla öğrenebilirler. Ancak bu da büyük bir soruyu gündeme getiriyor: Plasebo grubundaki kişilere aşıya erişim izni verilmeli mi? Pfizer, plasebo grubunu aşılamayı önerdi, ancak bazı bilim adamları bunu yapmanın korumanın süresi ve herhangi bir uzun vadeli yan etki hakkında bilgi edinmeyi imkânsız hale getireceğini iddia ediyor.

Denemedeki insanlar, aşıyı alıp almadıklarını sorabilir ve plasebo grubundaysa aşı isteyebilir, ancak Slifka, deneme katılımcılarının hangi grupta oldukları konusundaki bilgisizliklerini sürdürmeye devam edeceklerini umuyor. Bilmek değişebilir. Katılımcının davranışını ve denemeden çıkan herhangi bir veriyi bozduğunu söylüyor.

Pek çok katılımcının fedakârlığı muhtemelen onları davayı olduğu gibi sürdürmeye yönlendirecektir. Slifka, “Bu çalışmalardaki insanlar kahraman” diyor. “Sadece kendileri için değil, ülke ve dünya için deneysel bir aşı yaptırmak için ayağa kalktılar ve kollarını uzattılar.”

Ancak gelecekteki aşı denemeleri hakkında ne yapılacağı konusunda daha yanıltıcı bir soru haline geliyor. Aşılar onaylandığında, plasebo kontrollü denemeler yapmak etik olmaz. Bunun yerine şirketler, aşılarının en az mevcut bir aşı kadar güçlü bağışıklık reaksiyonlarını tetiklediğini göstermelidir.

Genellikle bu, aşılamadan sonra üretilen antikorların seviyelerinin ölçülmesiyle yapılır. Yeni bir aşı, koruyucu olduğu bilinen belirli bir standart seviyeyi karşılarsa – bağışıklığın korelasyonu olarak adlandırılır – o zaman güvenli olması koşuluyla onaylanabilir. Ancak hiç kimse COVID-19’a karşı korunmak için hangi seviyede antikor veya başka savunmaların gerekli olduğunu bilmiyor.

Ayrıca, Pfizer aşısı henüz tam olarak onaylanmamıştır ve sınırlı miktarlardadır, bu nedenle diğer şirketlerin işe yarayıp yaramadığını belirlemek için yine de aşılarını plasebo ile karşılaştırmaları gerekebilir. Bir kez daha aşılara izin verildiğinde, bu tür deneylere katılmaları için insanları işe almak zor olabilir.

Aşının çocuklar ve diğer gruplar için işe yarayıp yaramadığına dair araştırmalar devam edecek.

Denemeler, Pfizer-BioNTech aşısının genel olarak yüzde 95 etkili olduğunu bulsa da, bunun tüm popülasyonlar için doğru olduğunu gösterecek yeterli veri yok.

Çocukları ele alalım: Pfizer, aşısını 12 yaş ve üstü ergenlerde test ediyor ve Moderna, 10 Aralık’ta ergenlerde aşısını test etmeye başladı. Aşının onlar için ne kadar iyi çalıştığını gösteren yeterli veri henüz yok.

Hiçbir şirket, 12 yaşından küçük çocuklarda COVID-19 aşılarını test etmemiştir. Çocuklar, yetişkinlere göre daha hafif COVID-19 semptomları geliştirme eğilimindedir. Sonuç olarak, yetişkinlerde olduğu gibi çocuklar için de aynı şekilde yapılırsa etkinliği test eden denemeler çok büyük olmalıdır. Bunun yerine, aşı yapanlar, çocukların aşıya karşı yetişkinler ve gençler ile aynı türden bağışıklık tepkileri gösterip göstermediğini görmek için aşılanmış küçük çocuklarda antikorları ölçebilir.

Pfizer-BioNTech aşısının HIV veya hepatit B veya hepatit C’li kişilerde veya diğer bağışıklık sistemi zayıflamış kişilerde ne kadar iyi çalıştığına dair sınırlı veri vardır.

Fauci, “Kanser veya otoimmün bir hastalık nedeniyle kemoterapi gören bir kişiniz varsa, herhangi bir aşıya yanıt düzeyinin, altta yatan bir hastalığı olmayan biri kadar güçlü olmayacağıdır” dedi. 11 Aralık 2020’de “Bu, onları aşılamak istemediğiniz anlamına gelmez. Bu, onları aşılamanız gerektiği anlamına gelir. Ama mutlaka yüzde 95 korumaya sahip olmayacağınıza hazırlıklı olmalısınız.”

Herhangi bir COVID-19 aşısının yaşlı veya obez insanlar için işe yaramayacağına dair bir korku vardı, çünkü yaş ve obezite hem bağışıklık tepkilerini azaltabilir hem de her iki gruptaki insanlar da şiddetli COVID-19 geliştirme veya ölme riski altındadır ( SN: 4/22/20 ). Ancak Pfizer denemelerinden elde edilen veriler, aşının 65 yaş ve üstü kişilerde genç yetişkinlerde olduğu kadar iyi çalıştığını göstermektedir. Obez insanlar da obez olmayanlara benzer seviyelerde korunuyordu. Bilim adamları, bu grupların aslında aşı ile korunduğunu doğrulamak isteyecekler.

Pfizer-BioNTech, aşısı için tam FDA onayı almaya devam edecektir.

FDA ve dünya çapındaki diğer düzenleyici kurumların tam onayını almak için şirketin muhtemelen ek güvenlik ve etkinlik verileri toplaması gerekecektir. Eski bir FDA komiseri olan Peggy Hamburg, 3 Aralık 2020’de Amerikan Bilim İlerleme Derneği’ne bağlı gazeteciler için bağımsız, ücretsiz bir hizmet olan SciLine tarafından düzenlenen bir basın toplantısında , acil durum kullanım yetkisinin geçicidir ve yalnızca acil durum devam ettiği sürece geçerli olduğunu açıkladı . .

Tam onay, aşının tüm güvenlik ve etkinlik standartlarını karşıladığı ve artık deneysel olmadığı anlamına gelir. Aşı, herhangi bir yeni COVID-19 aşısının değerlendirildiği standart haline gelecektir.

Aşı geliştiricilerinin, ürün tam FDA onayı aldığında yapabilecekleri gibi, ürünlerini acil kullanım hükümleri kapsamında pazarlamalarına da izin verilmez.

Hayat yavaş yavaş normale mi dönüyor?

Çoklu aşılarla bile, hayat yakın zamanda pandemi öncesi normale dönmeyebilir. Washington, DC’deki Amerikan Tıp Kolejleri Derneği’nin baş bilim sorumlusu ve pediatrik bulaşıcı hastalıklar uzmanı Ross McKinney Jr., “İyimser umudum gelecek yıl sonbaharda daha normal hayata döneceğimizdir” diyor.

Yale Halk Sağlığı Okulu’nda bir aşı politikası araştırmacısı olan Jason Schwartz, pandemiyi maske takarak, sosyal mesafeyle kontrol etmek, özellikle kapalı alanlarda toplantılardan kaçınmak ve diğer güvenlik önlemlerini almak, “karşı taraftan çıkmak” için anahtar olacak diyor. “Aşılar harika” diyor, ama “mucizeler yaratamazlar.”

Kaynakça:

ABD Sience News, Sağlık ve Tıp, Hazırlayan Tina Hesman Saey, Washington, 11 Aralık 2020