Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Uluslararası Uyum Konseyine tam üye olarak kabul edildi.
Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK) tam üyelik başvurusu, Uluslararası Uyum Konseyinin 27 Mayıs 2020 tarihli toplantısında oybirliğiyle kabul edildi. Bu sayede ülkemizde ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünlerin, yapılan klinik çalışmaların, yürütülen farmakovijilans faaliyetlerinin uluslararası standartları karşıladığı tescil edilmiş oldu.
Kasım 2017 ayından beri Konseye gözlemci statüsünde katılan TİTCK, üyelik kriterlerinin tamamını yerine getirerek ABD (FDA), Avrupa Birliği (EMA), Japonya (PMDA), İsviçre (Swissmedic), Kanada (Health Canada), Singapur (HSA), Güney Kore (MFDS), Çin (MNPA), Tayvan (TFDA), Brezilya (Anvisa) gibi ilaç otoritelerinin yanında tam üye olarak yerini aldı.
Türkiye Tam Üye Olarak Söz Sahibi Olacak
Türkiye, bundan sonraki süreçte dünyadaki ilaç geliştirme ve üretim süreçlerinde aktif rol oynayacak. Sağlık Bakanlığı TİTCK, ilaç konusunda sayılı otoriteler arasında yerini almış oldu. TİTCK, Uluslararası Uyum Konseyinin teknik kılavuzlarına uyum sağlamakla kalmayacak, söz konusu kılavuzların oluşturulmasına da katkı sağlayacak.
Tam üyelik, Türk ilaç sektörüne uluslararası alanda itibar ve saygınlık katmanın yanı sıra uluslararası ticarete de olumlu şekilde yansıyacak.
TITCK 2018 yılında da Uluslararası İlaç Denetim Birliğine (PIC-s) tam üye olarak denetim alanındaki standartlarını uluslararası alanda tescil ettirmişti.
Uluslararası Uyum Konseyi Nedir?
Uluslararası Uyum Konseyi (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH-Uluslararası İnsan Kullanımı için İlaçlar Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılması Konseyi); İlaçların bilimsel ve teknik yönlerini tartışmak ve ICH yönergelerini geliştirmek için düzenleyici makamları ve ilaç endüstrisini bir araya getiren bir oluşumdur.
1990 yılında ABD, Avrupa Birliği ve Japonya ilaç otoriteleri tarafından kurulmuş, yayınladığı kılavuzlar ile ilaçların etkili, güvenli ve yüksek kalitede olduğunu garanti etmek için dünya çapında regülasyonların (hukuki düzenlemelerin) uyumlaştırılmasını amaç edinmiş bir kuruluştur. Hâlihazırda tüm dünyada ilaç regülasyonlarını yayımlayan, düzenleyen ve yönlendiren temel kuruluştur.
Uluslararası Uyum Konseyi (ICH), 23 Ekim 2015 tarihinde, ICH’yi İsviçre yasalarına göre bir tüzel kişilik olarak uluslararası bir birlik oluşturulmasına karar verilmiştir. Bu değişiklikler sonucu gerçekleştirilen bir dizi reform çalışmaları, artan uluslararası erişim; ICH’nin yönetim yapısının değiştirilmesini de içermiştir. ICH süreçleri hakkında daha fazla bilginin daha fazla paydaşa yayılması ve daha istikrarlı bir işletme yapısı oluşturulmuştur. Bu adım, küresel farmasötik geliştirme ve bunların düzenlemeleri için uyumlaştırılmış kılavuzların başarılı bir şekilde teslim edilmesinin ve uyumlaştırma ihtiyacının daha uzun süre kabul edilmesinin üzerinden 25 yıllık bir süre geçmiştir.
Kaynakça:
Yazılı ve Görsel Basın Haberleri (2.6.2020)
