TURCOVAC’a ‘acil kullanım onayı’ tartışma yarattı.
Sağlık Bakanı Dr. Fahrettin Koca, 21 Aralık 2021 tarihinde, TURKOVAC için acil kullanım onayı verildiğini söyledi. Dr. Koca, gelecek haftadan itibaren yaygın kullanıma geçileceğini duyurdu.
Yerli aşı TURCOVAC’a üçüncü faz çalışma sonuçları bitmeden ve açıklanmadan ‘acil kullanım onayı’ verilmesi bilim dünyasında şüphe ve kaygı uyandırdı.
Türk Tabipleri Birliği (TTB) Başkanı Prof. Dr. Şebnem Korur Fincancı, Sağlık Bakanlığı’nı ve Bakanlığın Bilim Kurulunu aşıyla ilgili üçüncü faz verilerini bir an önce ve şeffaf bir şekilde paylaşmaya davet etti.
Fincancı, “Ona göre biz de aşı konusunda acil kullanım onayının nasıl verildiğine dair fikir edinelim” dedi.
Süreç nasıl işledi?
Türkiye’nin yerli inaktif Covid-19 aşısı TURKOVAC, Erciyes Üniversitesi, Sağlık Bakanlığı ve Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) işbirliğiyle geliştirildi. Aşının 44 gönüllüyle yapılan birinci faz çalışması 5 Kasım 2020’de, 250 gönüllünün katıldığı ikinci faz çalışması Şubat 2021’de, üçüncü faz ise 22 Haziran’da başlandı. Corona virüsü geçirmeyen ve hiç aşı olmayanlar gönüllü olmaya davet edildi.
Kullanım onayını, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) verdi. Daha önceki açıklamalarda, aşının Alfa varyantına yüzde 100 etkili olduğu, Delta varyantı üzerindeki çalışmalarınsa sürdüğü açıklanmıştı. Bugün tüm dünyada etkili olan ve Türkiye’de de görülen Omicron varyantı üzerindeki etkisi henüz bilinmiyor.
Faz çalışmaları bile net değil
Diken’e konuşan Fincancı, üçüncü faz çalışması için başvuran gönüllülerin sayısı ve erken verilerinin açıklanmasını beklediklerini söyledi: “Üçüncü fazla ilgili ara değerlendirme verileri varsa onlar paylaşılsın. Ona göre biz de aşıya acil kullanım onayının nasıl verildiğine dair bir fikir edinebilelim. Elimizdeki kaynaklara göre, acil kullanım onayı verilebilir durumda görülmüyor.”
Aşılara güvensizlik yaratılmamalı
Tüm aşı çalışmalarının çok önemli ve kıymetli olduğunu hatırlatan Fincancı, aşılara mutlaka güven duymak gerektiğini vurguluyor: “Ama güvensizlik yaratabilecek yeterli veri olmadan, bu veriler kamuoyuyla paylaşılmadan, ‘Acil kullanım onayı verdim, oldu’ yaklaşımı aşı tereddüdünü artırır. O yüzden özen gösterilmeli. Hala aşıda birinci dozunu, ikinci doz sonrası hatırlatma dozunu olmamış insanlarımız var. Böyle bir durumda, aşıya güvensizlik yaratacak hiçbir adım atılmaması gerekir.”
DSÖ’den de onay alabilmeli
Halk sağlığı uzmanı Prof. Dr. Tuğrul Erbaydar, aşıların çok önemli ve kıymetli olduğu vurgusunu yaparak sözlerine başladı ve devam etti: “Ancak erken ve acele kararlar verilmemeli. Açıklanması gereken nokta, aşının Sinovac’la karşılaştırılıp, ‘Ondan aşağı değil’ denilerek onay alması. Bugünkü koşullarda etkili olduğunu kanıtlayabiliyorsak, Sinovac’dan aşağı kalmaması iyi bir şey diyebiliriz. Ama Sinovac, virüsün önceki varyantlarında bir dereceye kadar etkiliydi, sonra etkisi düştü. TURCOVAC’ın Dünya Sağlık Örgütü’nden de acil kullanım onayı alabilecek nitelikte olmasını diliyorum. Ulusal lisans alıp, uluslararası lisans alamayan aşılar (Rusların Sputnik aşısı gibi) ülkelerin de güvenirliliğine gölge düşürüyor.”
Üçüncü faz verileri çok önemli
TTB Pandemi Çalışma Grubu üyesi Prof. Dr. Oğuz Kılınç da üçüncü faz çalışmalarının sonuçlarının önemli olduğunu belirterek, “İlaç ve aşılara onay veren Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) üçüncü faz sonuçlarına bakarak değerlendirme yapıp karar verir. Bir molekülün ya da aşının etkili ve güvenilir olduğunu, yan etkisinin etkisinden daha az olduğunu göstermek için üçüncü faz çalışmasının yapılması gerekiyor. Bu yapılmadan, sonuçları çıkıp, bağımsız kurumlar tarafından değerlendirilmeden aşıya onay verilmesi mümkün değil. TURCOVAC’a onayın aceleye getirilmesi aşıya olan güveni sıkıntıya sokacaktır” diye konuştu.
Aşıya acil kullanım onayının neye göre alındığının net olmadığını söyleyen Kılınç, “Aşının kendisine mi aldılar, tekrarlayıcı doz için bir çalışma devam ediyordu ona mı aldılar belli değil. Üçüncü fazın da bittiğine dair bir bilgimiz yok. Neye göre kullanım onayı verildi bilmiyoruz” dedi.
Enfeksiyoncular kutladı ama üçüncü faz sonuçlarını istedi
Türk Klinik Mikrobiyoloji ve İnfeksiyon Hastalıkları Derneği (KLİMİK) Yönetim Kurulu, yazılı açıklamada şu görüşlere yer verdi: “Erciyes Üniversitesi tarafından ülkemizde üretilen inaktive Covid-19 aşısının (TURKOVAC veya ERUCOV-VAC) üçüncü faz çalışma sonuçlarıyla acil kullanım onayı almış camia olarak büyük bir mutlulukla karşılıyoruz. Bu gelişmenin ülkemizde yıllardır ihmal edilen aşı üretim kapasitesinin geliştirilmesi konusunda güçlü bir başlangıç olmasını umuyoruz. Daha büyük başarıların sağlanabilmesinin yolunun bilimsel işbirliği, tartışma ve katkılarla zenginleşen bilimsel üretim ortamından geçtiğinin bilinciyle üçüncü faz çalışma sonuçlarının bilimsel kamuoyuyla paylaşılmasını beklediğimizi bildiriyor başarılarından dolayı aşı üretiminde emeği geçen tüm bilim insanlarımızı gönülden kutluyoruz.”
TTB’den Sağlık Bakanlığına çağrı
TTB Pandemi Çalışma Grubu’nun açıklamasında ise şöyle dendi:
“Bilimsel çalışma sonuçları yayımlanmayan ve bilimsel ortamlarda tartışılmamış bir aşının güvenli ve etkili sayıldığına dair bakanlık açıklamaları, maalesef var olan aşı tereddüdünü daha da artıracaktır.
Türkiye’de üretilen bir aşının sadece ülkemizde değil dünyada da pandemiyi kontrol altına alma ihtimali, sevinçle karşılayacağımız bir durumdur. Ancak bunu yapmak için henüz uluslararası bilimsel hakemli bir dergide yer almayan faz 3 çalışmalarının bilimsel ortamlarda değerlendirilmesi, ardından fazların sonuçları ve bilimsel verilerinin paylaşılması gerekmektedir. Tüm bu sürecin ardından Acil Kullanım Onayı alınmalıdır.
Sağlık Bakanlığı’nı kamuoyunu aydınlatma sorumluluğunu yerine getirmeye, aşı kararsızlığına ve aşı karşıtlarının yanıltıcı söylemlerine yol açabilecek olumsuz durumlardan kaçınmaya, zaman yitirmeden çalışma sonuçlarını tüm ülke ile paylaşmaya çağırıyoruz.”
Üç uzmanlık derneği uyarmıştı
Öte yandan geçtiğimiz hafta Türk Toraks, Halk Sağlığı Uzmanları ile Türk Klinik Mikrobiyoloji ve İnfeksiyon Hastalıkları dernekleri, TURCOVAC çalışmalarının bilim insanlarıyla şeffaf paylaşılmadığını, faz 3 aşaması bitmeden, acil kullanım onayı verilmesi ve hatırlatma dozu olarak uygulanmasının tartışmalı olacağı uyarısında bulunmuştu.
Kaynak:
Mesude Erşan, Diken, 22 Aralık 2021
