Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Kalite Yönetim Sistemini Elektronik Ortama Taşıdı.
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Türkiye’de beşerî tıbbi ürün, tıbbi cihaz, özel tıbbi amaçlı gıdalar, biyosidal ve kozmetik ürünlere yönelik düzenleyici, denetleyici ve yönlendirici faaliyetlerle toplum sağlığını üst seviyede koruma amaçlı resmi otoritedir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) 21.09.2023 tarihi itibarıyla Dünya Sağlık Teşkilatı tarafından listelenen ulusal ilaç otoriteleri arasındaki yerini almıştır.
Bu gelişmeyle birlikte, TİTCK’nın ilaçlar ve aşılar için tüm düzenleyici ve denetleyici faaliyetlerinin, Dünya Sağlık Teşkilatı kriterlerine uygunluğu, istikrarlı, iyi işleyen ve entegre bir sisteme sahip olduğu; ülkemizdeki ilaç ve aşıların etkili, güvenli ve kaliteli şekilde piyasaya sunularak denetiminin en iyi şekilde gerçekleştirildiği tescillenmiş; ülkemizde üretilen aşıların Dünya Sağlık Teşkilatı tarafından onaylanan ürün listelerine (ön yeterlik/ acil kullanım listelemesi) girebilmesinin de önü açılmıştır.
TİTCK, 2018 yılında aralarında İsviçre, ABD, İngiltere, İrlanda, Almanya, Kanada, Japonya ve Avusturalya gibi ülkelerin bulunduğu Uluslararası İlaç Denetim Birliği’ne (PIC/s) kabul edilmişti.
Uluslararası Uyum Konseyi’ne (ICH) 2020 yılında tam üye olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), ilaç ruhsatlandırma, klinik araştırmalar ve farmakovijilans faaliyetlerinde uluslararası alanda kabul görmüş otoriteler arasındaki yerini almıştı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Dünya Sağlık Teşkilatı tarafından listelenen ulusal ilaç otoriteleri arasındaki yerini almasının hemen ardından kalite yönetim sisteminin elektronik ortama taşınması çalışmalara başladı ve QMex platformunu tercih etti.
QMex, Elektronik Kalite Yönetim Sistemi (eKYS) kurum içinde kalite ile ilgili süreçleri merkezileştirmek, otomatikleştirmek ve kolaylaştırmak için tasarlanmış dijital bir platformdur.
BTS Bilişim tarafından geliştirilen ve “%100 yerli ve milli” bir yazılım olan QMex, kalite yönetim sistem standardı gerekliliklerine tam uyumlu olması, süreçlerin kolay işletimi ve denetleyici otoritelerin istediği şekilde, şeffaf, ölçülebilir ve anlık raporlanabilir olması nedeniyle İlaç, Tıbbi Cihaz, Veteriner İlaç, Kozmetik, Gıda Takviyesi, İlaç Lojistiği ve İlaç Yan Sanayi’nde yerli ve yabancı birçok dünya markası tarafından tercih edilmektedir.
Türkiye’de düzenleyici, denetleyici ve yönlendirici otorite olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından sürekli denetlenen sektör firmalarının birçoğu QMex kullanmakta; TİTCK ve yabancı otorite (FDA, EU, MHRA, WHO vb.) denetimlerinde üstün başarı göstermektedirler.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) a uygun olarak yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre üreticilerin, 26/05/2024 tarihine kadar, bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koymaları; ürettikleri cihazla ilgili uygunluk değerlendirmesine yönelik onaylanmış kuruluşa resmi bir başvuruda bulunmuş olmaları ve 26/09/2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluşlardan biri ile yazılı anlaşma imzalamaları gerekmektedir.
Tıbbi Cihaz Üreticilerinin yönetmeliğe uyumunu kolaylaştırmak amacıyla QMex in Tıbbi Cihaz Üreticileri için özelleştirilmiş yeni bir versiyonu geliştirilmiş; bulut tabanlı bir katma değerli bir yazılım çözümü olarak QMexCOPAN ismiyle pazara sunulmuştur.
Kaynak:
BTS Bilişim, İstanbul, 29 Haziran 2024
